保健食品延续注册补充意见问题

liaoqifu

城南 发表于 2025-5-13 16:42
1.应包括消费者投诉和采取措施的相关管理制度及处理况。
    没有投诉也应该有有制度、预案已经演练嘛，这 ...

补充新方法还是gb/t的

城南

liaoqifu 发表于 2025-5-13 18:16
2.2020年时申请检验方法变更不同意，这次延续注册又提交，不过是按一般变更，没有做三批次的稳定性考察和 ...

第一次为啥不同意呢？
标志性成分的检测方法变更，一般还要稳定性数据呢。先做旧方法呗，再简单新旧方法对比都缺席不了，而且一般是三批样品的新旧方法检测结果对比。就是证明我新方法和旧方法的检测结果没有明显差异。

liaoqifu

2020年原申请人做了3批次稳定性试验了，不过是旧的方法，当时公司自己新旧方法也做了3批次方法对比，因为没有委托机构有旧方法检测，好不容易今年我找到了一家，批件2025年9月到期，按变更程序做稳定性来不及

liaoqifu

城南 发表于 2025-5-15 09:48
第一次为啥不同意呢？
标志性成分的检测方法变更，一般还要稳定性数据呢。先做旧方法呗，再简单新旧方法 ...

2020年原申请人做了3批次稳定性试验了，不过是旧的方法，当时公司自己新旧方法也做了3批次方法对比，因为没有委托机构有旧方法检测，好不容易今年我找到了一家，批件2025年9月到期，按变更程序做稳定性来不及

liaoqifu

城南 发表于 2025-5-15 09:48
第一次为啥不同意呢？
标志性成分的检测方法变更，一般还要稳定性数据呢。先做旧方法呗，再简单新旧方法 ...

主要还是免疫扩散法实验用的试剂和对照品基本买不到

城南

liaoqifu 发表于 2025-5-15 10:09
2020年原申请人做了3批次稳定性试验了，不过是旧的方法，当时公司自己新旧方法也做了3批次方法对比，因为 ...

既然没提稳定性的事儿 就先交新旧方法对比

城南

城南 发表于 2025-5-15 10:11
既然没提稳定性的事儿 就先交新旧方法对比

稳定性可以自己做

ycci520

5.1人群食用情况分析报告：按照要求重新写“人群食用分析报告”，内容上要有消费者投诉相关的管理制度，没有投诉，写制度，及相关管理的方法。
7.1产品技术要求全项目检验报告：按批准证书载明的检测方法重新提供免疫球蛋白指标检验报告；提供铝塑罩泡包装产品的全项目检验报告。（有效期内的，或者是就近生产批次。3个批次的。只要求免疫球蛋白，检这一项就行）
9.1技术要求：明确感官要求滋味、气味描述；完善感官要求胶囊外观状态描述；原料牛初乳粉质量要求在符合RHB 602《牛初乳粉》的基础上相应调整免疫球蛋白IgG指标值。（根据保健食品保健食品产品技术要求常见问题及注意事项，完善感官要求）

3、提供铝塑罩泡包装产品的全项目检验报告。目前铝塑泡罩包装已经停产了，写说明并删除技术要求上的包装材料，是否可以在延续注册中简易变更，需要附哪些材料（目前写了份停产说明）：咨询中心吧。有铝塑产品的留样可以进行全项目检测。不建议提供停产说明。
4、明确感官要求滋味、气味描述：原批件为“无异味，内容物具有牛初乳特有的腥味或奶香味”改为“具本品应有的滋味、气味，无异味，内容物具有牛初乳特有的腥味或奶香味”，完善感官要求胶囊外观状态描述“硬胶囊，外观完整，内容物为均匀一致的粉末状，无结块；无肉眼可见的外来杂质”改为“硬胶囊，外观完整，光洁，无破损、无粘连、无变形，内容物为均匀一致的粉末状，无结块；无肉眼可见的外来杂质”可以吗？ 写的太繁琐了。明确要点。
5、原料牛初乳粉质量要求在符合RHB 602《牛初乳粉》的基础上相应调整免疫球蛋白IgG指标值，牛初乳冻干粉：应符合RHB602《牛初乳粉》及下表的规定：免疫球蛋白（igG），g/100g ≥20 ，另外是否应该还得附哪些材料比如冻干粉自检报告（几份）？；3份。  有相关资料

liaoqifu

城南 发表于 2025-5-15 10:11
既然没提稳定性的事儿 就先交新旧方法对比

对 公司也就让做一批新旧方法对比，这个实验全国没有机构愿意做，好不容易找到了一家费用高

liaoqifu

ycci520 发表于 2025-5-15 10:13
5.1人群食用情况分析报告：按照要求重新写“人群食用分析报告”，内容上要有消费者投诉相关的管理制度，没 ...

2020年最后生产 早就没样品了 哈哈 公司也不想保留铝塑泡罩

liaoqifu

城南 发表于 2025-5-15 10:12
稳定性可以自己做

自己做不了，买不到试剂和样品

liaoqifu

luzhiwei425 发表于 2025-5-13 13:40
1、就是谢谢 上市后的情况，建议附上 应对投诉和采取的措施的具体制度和流程，投诉只是1方面，还应包括上市 ...

大神 还想咨询下  食用人群分析 法人签字 的日期是按补充材料时间 还是前次延续注册申请时的时间填 包括人群食用分析里生产批次的数量统计（延续注册申请时写了这块内容）