速查手册：QC分析员必备术语

王中泰

速查手册：QC分析员必备术语


掌握QC核心术语，确保信息无歧义，提升沟通效率，快速定位问题。


01、样品与物料状态术语

待检/在检/已检：清晰标识样品在实验室流转的状态。

留样/储备样：指按规定保存的、用于潜在调查的原始样品。

对照品/标准品/CRS：用于含量测定的已知纯度物质。CRS（化学对照品）是常用简称。

02、实验与操作相关术语

系统适用性试验/SST：在分析前确认仪器系统（如色谱系统）性能符合要求的测试。

平行样/双样：同一份样品同时制备两份进行测定，以评估操作精密度。

加样回收：向已知浓度的样品中加入一定量对照品，测定回收率以评估方法准确性。

03、数据与结果相关术语

OOS/OOT：OOS（超出标准）指结果不符合法定标准；OOT（超出趋势）指结果在标准内但偏离历史趋势。两者均需启动调查。

RSD/%：相对标准偏差，衡量数据集的精密度，越小越好。

审计追踪：指仪器或系统记录的、不可更改的所有操作日志，用于追溯和数据完整性核查。

04、仪器与系统相关术语

校验/校准/确认：校验（Calibration）调整仪器至准确状态；校准（Verification）验证其符合预期；确认（Qualification，如IQ/OQ/PQ）证明仪器从安装到性能全程适用。

PM：预防性维护，按计划进行的仪器保养。

05、合规与流程相关术语

偏差/Deviation：任何偏离已批准规程、计划或标准的情况，必须记录和调查。

CAPA：纠正与预防措施，针对偏差或不符项的根本原因采取的解决和预防行动。

SOP：标准操作规程，所有实验操作的书面依据。

06、术语掌握的重要性

掌握并使用这些术语，能极大提升QC内部以及与QA、生产部门沟通的效率和专业性，确保在合规框架下快速解决问题。

yujiansp

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王中泰

yujiansp 发表于 2026-4-12 17:00
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pr_ing

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王中泰

pr_ing 发表于 2026-4-12 18:31
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2009新人

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王中泰

2009新人 发表于 2026-4-13 10:17
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