美国FDA《联邦规章典集》（CFR）第21篇目录翻译

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第十三部分 公众调查会前的公众听证会

章节目录
A分部 总则
§ 13.1 范围
§ 13.5 会议前听证会通告
§ 13.10   会议成员
§ 13.15 功能分类
B分部 听证程序
§ 13.20 会议意见书
§ 13.25 参与者的数据和信息公布
§ 13.30 会议程序
C分部 会议前听证会记录
§ 13.40 会议的行政记录
§ 13.45 行政记录的检查
§ 13.50 行政决定的记录

依据:   5 U.S.C. 551–558, 701–721; 15 U.S.C. 1451–1461; 21 U.S.C. 141–149, 321–393, 467f, 679, 821, 1034; 28 U.S.C. 2112; 42 U.S.C. 201, 262, 263b–263n, 264.
来源:   44 FR 22348, Apr. 13, 1979, 除非另有说明。
A分部 总则
§ 13.1 范围
本部分规程应用于以下情况：
(a) 委员会委员做出判断，在尊重FDA行动的前提下，在公众调查会前举行公众听证会是符合公众利益的；
(b) 在本章节特定部分下，在FDA行动之前，可举行会前听证会；或者
(c) 在§12.32中，拥有正式取证公众听证会权利的人员放弃将行政法庭所关注的、涉及的事件作为会议行动的机会或请求，并切委员会决定接受这一请求。
§ 13.5 会前听证会通告
如果委员会委员决定就任何事件举行听证会，那么听证会通告将在联邦登记处公布，并包含以下信息：
(a) 如果听证会是符合§13.1 (a)或(b), 所有的适用信息如§12.32 (e)所述。
(1) 任何作为听证会事件主题的书面文件都将作为通告的一部分予以公布。如果文件已经在联邦登记处公布，或由诉讼管理部承认文件有效，或者由机构职员在通告中指定的文件都须包含在通告中。
(2) 为达到§13.1 (a)或(b)中的听证会目的，所有的符合§12.32(e)(6)(ii)规定的，在与会通告中记录在案的与会者都将被视为当事人，并且将根据§13.15(b)，视为有资格参加会议成员的选举。
(b) 如果听证会代替可正式取证听证会，正如§13.1(c)所规定的，所有的信息都须依照§12.32(e)所述。
[44 FR 22348, Apr. 13, 1979, 修订于47 FR 26375, June 18, 1982]

§ 13.10 会议成员
(a) 会议成员必须考虑到与议题相关的医学、技术、科学或其他相关背景，遵守对特殊政府雇员适用的利益冲突规则，并且对议题没有任何偏袒或偏见。会议成员可以是全职或兼职的联邦政府雇员或在FDA顾问委员会任职的人，除非与各当事方协商同意，不能由现任FDA全职或兼职雇员参加或FDA特别政府雇员参加。
(b) 听证会通告公布后的30天内，会议前的事务由FDA中心主任负责，其他各当事方按程序行动，并且任何请愿得到批准并参加听证会的人员，必须分别向诉讼管理部门递交姓名及会议成员五名被提名人的简历。任命是对被提名人获得任命的声明，成为会议成员，并与各方利益没有冲突。
(1) 任意两个或两个以上有资格任命成员的人可以一致同意五个合格被提名人的名单。
(2) 被提名人名单必须提交给本段规定的提交被提名人免单的官员，但不是所有的参与者。在接受被提名人名单10天内，该官员将把名单及其评价递交给诉讼管理部门，不论其他被提名人是否达到本部分(a)段所要求的标准。向诉讼管理部门递交评价的官员必须将名单评价递交给所有有权递交被候选人名单的官员。
(3) 被提名人名单及其评价必须作为行政记录秘密保留在诉讼管理部门，不得向公众公开，并且所有递交或接受的人都必须保密。行政记录的这一部分需保密，但在开庭前发现它与任何议题事件相关，可以用于司法审查。
(c) 在审查完被提名人名单和评价后，委员将选择3名有资格的人员作为会议成员。一位成员必须来自中心主任递交的被提名人名单或其他尽职已被承认并且与听证主题有关的任何人。第二位来自其他当事方递交的被提名人名单。委员可以从任何方面选择第三名成员。这名成员将成为会议主席。
(1) 如果委员不能从被提名人名单中找到与各当事方没有利益冲突的有资格人员，或如果还需要其他信息，那么委员可以请求允许另外的被提名人或信息。
(2) 如果有人不能递交本节(b)段中所要求的被提名人名单，委员可以不需与之商量而选择另一位有资格的成员。
(3) 委员将以程序记录中填写备忘录的形式通知会议成员，并给每位参加者发送一份复件。
(d) 为替代本节(b)和(c)段中所述的选择方法，中心主任、程序中涉及的其他当事方和任何请愿得到承认并遵守听证程序的人都可以在委员批准的情况下，同意§14.80中所列的常务顾问委员会，为特定程序发起会议，或发起进行会议成员选举的程序，或会议包含大量的成员。
(e) 会议成员作为委员会的顾问并成为特殊政府雇员或政府雇员。会议在程序中发挥行政法庭的作用，而不是旨在遵守联邦顾问委员会法案或第14部分要求的顾问委员会。
(f) 会议主席拥有§12.70中授予的主持的权力。
[44 FR 22348, Apr. 13, 1979, 修订于 50 FR 8994, Mar. 6, 1985]
§ 13.15 功能分离；单方交流，行政支持
(a) 会议程序遵守§10.55中与功能分离和单方交流相关的条款。在会议前的任何程序中参与者的代表，包括任何受FDA首席辩护律师办公室指派来对事件负总责的人，可以不与会议成员接触，除非是作为程序的参与者，并且不能参加会议商议。
(b) 对会议的行政支持只能由委员办公室和FDA首席辩护律师办公室提供。
[44 FR 22348, Apr. 13, 1979, 修订于54 FR 9035, Mar. 3, 1989]
B分部—听证程序
§ 13.20 会议意见书
(a) 意见书由诉讼管理部门在§10.20规定下填写。
(b) 填写意见书的人必须在程序中为每位参与者提供意见书复件，除非如§§13.10(b)(2)和13.45中所规定的情况。文件数据和信息意见书不必送给每位参与者，但任何本节(d)段中规定的，与之相伴随的传送信件、总结、位置声明、证明或类似的文件必须递送。
(c) 意见书必须邮寄至对外通告中所述的地址或由本人投递。
(d) 所有的意见书都必须伴随有一份服务证明，或声明未对服务有何要求。
(e) 书面意见书或行政记录的其他部分不必处于保密状态，除非在§§13.10(b)(2) 和13.45所述的情况。
(f) 愿意遵守本节要求的参与者认为有不合理的经济负担时，可递交给委员一份请愿申请补助形式，在§12.82中有详细说明。
§ 13.25 参与者的数据和信息公布
(a) 在根据§13.5公布听证会通告前，中心主任对听证会负责的所包含事件要向诉讼管理部门递交—
(1) 已有程序行政记录的相关部分。行政记录中与听证会议题不相关的部分不能作为行政记录的一部分；
(2) 所有进行审查的人员名单必须在听证会上以口头或书面形式提出；
(3) 在主任文件中包含事实信息的所有文件，不论赞成或不赞成主任立场，需与听证会所涉及的议题相关。文件指初始保存的、与听证会议题相关、由中心存档的重要文件，例如：在与食品添加剂相关议题中的食品添加剂掌控文件和食品添加剂申请，或与新药相关议题中的新药申请。反映协商程序的内部备忘录、律师工作产品和与听证会相联系的特殊使用的材料的准备，不要求提交。
(4) 所有其他的文件信息可靠；并且
(5) 签名的声明，达到主任尽可能的了解和信赖，意见书需遵守本节内容。
(b) 根据§13.5发布的听证会通告规定时间内，每位参与者都要向诉讼管理部门递交本节(a)段(2)至(5)中所规定的信息，以及任何未完成的本节(a)(1)段中规定的行政记录目标。在遵守本节(a)段(3)中所述的信息的前提下，参与者将根据这些段落的规定，比对鉴别这些文件档案的合理责任性。
(c) 本节(a)和(b)段要求的意见书可在程序中晚些进行补充，但要得到会议的批准，并且要表述出补充内容中的个人或材料观点在意见书制定之初是不知情的或合理不可预见的，或者补充内容中的个人或材料观点的适当性是不能为初稿所合理预见的。
(d) 不能充分遵守且在本节规定中有不诚实行为的参与者或当事方都要放弃参加进一步听证会的权力。
(e) 主席规定本节相关的问题。任何参与者对规定不满都可向委员申请对话审查。
[44 FR 22348, Apr. 13, 1979, 修订于50 FR 8994, Mar. 6, 1985; 54 FR 9035, Mar. 3, 1989]

§ 13.30 会议程序
(a) 会议目的是公平、快捷地审查医学、科学和技术议题。会议程序是以科学调查形式进行的，而不是法律审讯。
(b) 在所有的参与者递交了§13.25所要求的信息后，方可举行第一次听证会。
(c) 主席召集会议第一次听证。第一次听证会时间和地点通告必须至少提前15天予以公布，并且必须向公众开放。所有的参与者都有机会在第一次听证会上就其认为提请会议考虑、与议题解决相关的信息做口头陈述。参与者的陈述可以由多人进行。由主席决定陈述顺序。其他参与者不能打断陈述，但会议成员可以提问。陈述结束时，其他的参与者可以就陈述进行简洁的评价并可请求会议就特定事件进行进一步的提问。会议成员可以进一步提问。如果主席认为有助于议题解决，可以允许其他的参与者提问。
(d) 听证会是非正式的，并且证据规则并不适用于此。与信息和观点适用资格相关的行动和异议都不予考虑，但是其他参与者可以评价或反驳所有的类似信息和观点。参与者不能以任何原因打断另一参与者的陈述。
(e) 在第一次听证后会议指定的时间内，参与者可根据§13.20提交书面的反驳信息和观点。如果参与者请求并且合理、有必要的，主席将安排第二次听证。第二次听证，以及后续的听证，只有在主席认为需要足够且公正的陈述信息，但现在不能满足，且对合理解决议题有帮助的情况下，方可召集。听证的时间和地点公告必须提前15天公布。听证会向公众公开。
(f) 会议可以同持有与议题相关信息或观点的任何人协商。
(1) 协商只能发生在会议听证会上。在主席的允许下，参与者有权建议或对协商者提问，并根据本节(c)和(d)段的规定，陈述反驳信息和观点，除非在所有参与者的同意下向会议提交书面陈述。
(2) 参与者可以就持有与议题相关信息或观点的特定人员，向会议提交请求并与之协商。请求必须声明为什么要与此人协商，并且为什么此人的观点不能通过FDA安排人员的出现提供给会议。会议将根据自己的判断，决定批准或拒绝请求。
(g) 所有的听证会必须被转录。所有的听证会要对公众公开，除非在§10.20(j)(3)规定下，听证会方可对除了陈述人和参与者，联邦政府执行部门雇员和特殊政府雇员之外的所有人员关闭。会议成员在每场听证会中至少要出席大多数。在会议审议议题过程中的秘密会议，需要对公众关闭且不予转录。所有的会议成员都必须对会议报告投票。
(h) 所有的法定询问都要可被FDA首席辩护律师决议查阅到。首席辩护律师的就任何程序事件或法定授权的建议都要以书面形式转送并作为记录的一部分或在开庭后陈述并转录。
(i) 所有公众听证会结束时，会议宣布记录将停止接受信息。根据被提议的发现和结论并结合其判断力，会议将为参与者提供书面声明其立场的机会，或为参与者提供口头总结其立场的机会。
(j) 会议将对所有议题形成决议。决议将包括支持和解释会议结论的特定发现和涉及内容，并包括作为结论基础的，详尽的合理性陈述。任何会议成员都要填写声明额外或不同观点的独立报告。
C分部— 会议前听证会记录
§ 13.40 会议的行政记录
(a) 会议前听证会的行政记录由以下构成：
(1) 所有的相关联邦登记公告。
(2) §13.20中的所有书面意见书。
(3) 所有会议听证会的抄本。
(4) 会议初始决议。
(b) 行政程序记录关闭—
(1) 在§13.30(i)指定的时间内，相关的接受信息和数据；以及
(2) 在§13.30(i)指定的时间内，以被提议的发现和结论填写书面立场陈述相关的辩护。
(c) 会议可根据自己的判断力，在填写初始决议前的任何时间重开记录以接受进一步的证据。
§ 13.45 行政记录的检查
(a) 公众检查的有效性和每个作为受§10.20(j)管理的听证会行政记录文件的复件。每个可用于公众检查的文件或复件都要在接受后及时置于诉讼管理部门办公室的公众展栏中。
(b) 在§13.10(b)(3)规定中被递交的被提名者名单和评价不能公开，除非它们与法庭程序中的议题有关。
§ 13.50 行政决定的记录
§13.40(a)中所描述的听证会行政记录组成了决定专有记录。

aliment

第113部分　密封容器包装低酸性食品的加热杀菌
A分部　总则
§113.3　定义
§113.5　现行良好生产操作规程
§113.10　人员
B分部　［保留］
C分部　设备
§113.40　设备和操作规程
D分部对于成分、产品容器、封口及在加工过程中的物料控制
§113.60　容器(罐)
E分部　生产和(杀菌)过程控制
§113.81　产品预处理
§113.83　制订加热杀菌工艺规程
§113.87　加热杀菌车间内的操作
§113.89　在杀菌、排气或关键因素控制中的偏差
F分部记录和报告
§113.100　杀菌过程和生产记录
依据：21 U.S.C. 432, 371, 374, 42 U.S.C. 264。
来源：除另有说明者外，均来自44 FR 16215, Mar. 16, 1979。
A分部总则
§113.3　定义
下列定义适用于本部分：
(a)无菌加工和包装：是指经过商业性杀菌并冷却后的产品装入经过预先杀菌的容器内，然后用经过预杀菌的盖子在没有微生物的状态下进行密封。
(b)放气口：是指排除杀菌锅和蒸汽室内伴随蒸汽进入的空气并促进杀菌锅和蒸汽室内的蒸汽循环的一个管口。放气口还可以用于排除冷凝水。
(c)升温时间：是指蒸汽开始进入封闭的杀菌锅到杀菌锅温度达到预期的杀菌温度之间所需要的时间。
(d)商业性生产者：是指一切从事商业性的、顾客订货的或供应社会团体(教堂、学校、劳改场所或其它机构)的食品，包括宠物食品加工的人。也包括从事生产供市场使用或消费者品尝食品的人。
(e)商业性无菌：
(1)加热杀菌食品的商业性无菌要达到下列条件：
(i)采用加热以达到食品中不带：
(A)食品在常温非冷藏条件下贮存和销售中能够繁殖的微生物及
(B)对公共卫生有影响的活菌(包括孢子)；或者
(ii)用控制水分活度和加热方法能消灭的在食品处于常温、非冷藏条件下贮存和销售中能够繁殖的微生物。
(2)用于食品无菌加工和无菌包装的设备及容器的商业性无菌，是指用加热、化学杀菌剂或其它适当处理方法以消灭设备和容器中的、对公共卫生有害及无害的活的微生物，这些微生物在食品处于常温、非冷藏条件下贮存和销售中是能够繁殖的。
(f)关键因素：是指性质、特征、条件、形态或其它参数，当这些因素变化时，将影响商业杀菌的规程和效果。
(g)火焰杀菌器：是一种杀菌装置。在这种装置中，密封容器在气压下被连续或间断地搅动或往复滚动，并用喷射的煤气火焰加热以达到杀菌温度。加热阶段的保温过程可紧接在加热后面。
(h)顶部总空：顶部总空是指立式刚性容器内的物料平面(一般为液面)到容器顶边(罐头：双重卷边的顶部或玻璃罐的顶边)的垂直距离。
(i)顶部净空：顶部净空是指在立式刚性容器内物料平面(一般为液面)到盖子内表面的垂直距离。
(j)密封容器：是指用以防止微生物入侵，从而确保容器内杀菌后的食品商业无菌的容器(罐)。
(k)恒温培养：是指将样品在特定的温度下存放一段时间以促使微生物繁殖。
(l)初始温度：是指在加热杀菌过程开始时，温度最低的容器内物料的平均温度。这一温度必须在罐装密封容器充分振荡和摇匀后测得。
(m)批量：是指在一段时间内生产的，用同一号码标注的产品总量。
(n)低酸性食品：是指除酒精饮料以外，达到最终平衡的pH大于4.6，水分活度(Aw)大于0.85的任何食品。最终平衡pH小于4.7的番茄及其制品不属于低酸性食品。
(o)最低度的热杀菌：是指用于对密封容器内的食品在封口前或封口后加热到一定温度和一定时间，经科学测定足以杀灭对公共卫生有害的微生物的一种热杀菌。
(p)操作规程：是指生产者选用的操作过程，达到或超过设定的工艺规程的最低要求。
(q)杀菌锅：是指用于食品加热杀菌的密封容器或其它设备。
(r)设定的工艺规程：是指生产者根据生产条件，足以使某种产品达到商业性无菌而选定的杀菌工艺。这一工艺规程可以超过确保杀灭有害微生物的要求，但必须至少与加工主管部门制订的规程相当，以达到商业无菌。
(s)必须(shall)：用于表示强制性要求。
(t)应该(should)：用于表达建议、推荐的工艺或者对于被推荐设备的认定。
(u)真空包装产品：是指在工艺规程规定的真空度下密封在容器内的产品。保持这一真空度是满足工艺规程要求的关键。
(v)排气口：是通过杀菌锅外壁的孔，在排气阶段排放空气。由闸阀、旋塞或其它适当的阀门加以控制。
(w)水分活度(Aw)：是对产品游离水分的计量值。它等于这种物质的蒸汽分压除以在同一温度下纯水的蒸汽分压所得的商。

§113.5　现行良好生产操作规程
必须用§113.10、113.40,113.60,113.81,113.83,113.87,113.89和113.100中的准则判断商业性生产者在制造、加工或低酸性食品包装密封中所采用的设施、方法、作业和控制方法等，在运作和管理中是否能确保公众健康。

§113.10　人员
对在加工系统、杀菌锅、无菌操作和无菌包装系统以及产品配方系统(包括应用水活度相关的热杀菌系统)内的工作人员以及容器封口检验人员，他们的工作必须有人监督指导，督导人员必须在官方认可的学校受过有关食品保藏技术的训练，并对规定课程由学校承认结业。督导的范围仅限于该学校受权培训的受训人获得满意成绩的领域。
B分部　［保留］
C分部　设备
§113.40　设备和操作规程
(a)静止式蒸汽压力杀菌装备和操作规程：
(1)玻璃水银指示温度计　每台杀菌锅至少装有一只玻璃水银温度计，它的刻度要能清楚地读出1°F(0.56℃)，刻度尺上每英寸内标注的温度范围不得超过17°F(9.4℃)。温度计在安装前要以精确的标准温度计核定，校验其正确性，并且以后每年至少校验一次，需要的话要校验多次，确保其正确性。校验温度计正确性的有关记录、校验日期、使用的标准及校验人姓名等记录必须保存好。每只温度计上要附一张标牌或封条之类说明特征的条子，说明中包括最后一次校验准确性的日期。如果温度计的水银柱出现了断离，或者无法调整到标准的准确度，在继续用于杀菌锅前要进行修理或更换。
温度计应装在使人容易得到正确读数的地方。指示温度计的温包应装在杀菌锅的壳内或者与杀菌锅外壁相连的插座内。外接插座或管子与杀菌锅接口直径至少为3/4in，并开一个1/16in或更大一点的放气孔，其位置安排要使蒸汽充分流过温度计温包的全长。外接插座的放气孔在整个杀菌过程中要连续喷出蒸汽。水银温度计(不是记录图表)是显示杀菌温度的基准仪表。
(2)温度记录装置　每一台静止杀菌锅必须有一台准确的温度记录装置。在杀菌温度10°F(5.6℃)范围内，温度记录装置上每一刻度不超过2°F(1.1℃)。在杀菌温度范围20°F(11.1℃)内，记录纸上每英寸的刻度不超过55°F(30.6℃)。在杀菌过程中，温度图表必须尽量调整到与已知精确的玻璃水银温度计一致，不得高于玻璃水银温度计。应有防止擅自变更温度记录仪的措施。防止擅自变更的一个有效方法是上锁，或者管理部门在记录仪上或附近贴一张通知，做出警告：只有指定人员才能作调整。记录仪可以与蒸汽控制器相连，组成记录控制仪。温度记录仪的温包可以装在杀菌锅的壳内或者插在与外壁相连的插座内。每只温度记录仪的温包插座必须有一个等于或大于1/16in的放气孔，放气孔在杀菌过程中连续喷出蒸汽。气动温度控制器应有一个完善的空气过滤空气系统以确保提供清洁、干燥的空气。
(3)压力表　每台杀菌锅必须装有一个压力表，压力表每格刻度等于或小于2lbf/in2。
(4)系统控制器　每台杀菌锅必须装有一个自动蒸汽控制器以维持杀菌锅的温度。如果与温度记录仪组合在一起，便组成记录控制仪。蒸汽控制器可以气动操作，由装在杀菌锅上的玻璃水银温度计附近的温度传感器传导；杀菌锅上蒸汽压力直接驱动的蒸汽控制器，如果机构维护良好，能够达到满意效果的话，也可以使用。
(5)蒸汽进口　每台静止式杀菌锅上的蒸汽进口应有足够大的管径，足以提供杀菌锅正常工作所需的蒸汽量。蒸汽可以从杀菌锅的顶部进入，也可以从杀菌锅的底部进入。但在任何情况下，进汽部位应在排气口的对面。例如：蒸汽进口在底部则排气口在顶部。
(6)篮框支架　立式静止杀菌锅底部装有篮框支架。静止杀菌锅底部不装挡板。
(7)蒸汽喷管　蒸汽喷洒器装接在杀菌锅内蒸汽进管的末端。卧式静止杀菌锅内的蒸汽喷洒器必须延伸到杀菌锅的全长范围内。装在杀菌锅底部的蒸汽喷管的开孔方向：从管子顶部垂直向下为中心线，沿中心线两侧90°范围内侧开孔。卧式静止杀菌锅的长度超过30ft的，应有两只与喷洒器相连接的蒸汽进口。在立式静止杀菌锅内，如果使用蒸汽喷洒器，孔应沿管子中心线向杀菌锅内壁，或者沿管子的两边开。开孔的数目是这样确定的：要使所有孔的截面积之和等于进汽管最小处截面积的1.5～2倍。
(8)通气口　除了温度计插座的通气口外，所有通气口的口径必须大于或等于1/8in，并在整个杀菌过程中，包括升温时间，保持畅通无阻。对于卧式静止杀菌锅，通气口必须设在杀菌锅顶部两端，离容器边缘约1in以内。另加的通气口沿顶部开放，间隔不超过8ft。除了上述方法外，只要有热分布数据证明所开的通气口能充分排除杀菌锅内的空气并使蒸汽在锅内良好循环，其它开孔位置也是可以采用的。立式杀菌锅至少须有一个通气口，开在蒸汽进口的对面。对于顶部设有蒸汽进口而底部排气的杀菌锅，通气口设在杀菌锅底部，以排除冷凝水。所有放气口都要安排在能使操作人员观察其正常工作的位置上。
(9)容器堆放设备和位置　盛放容器的篮框、托盘、吊篮等由条钢、多孔金属板或其它合适材料制成。如果用多孔金属板做篮框的底，孔径约为1in，孔与孔的中心距约为2in。如果在各层容器中使用隔板，隔板的冲孔规格与底板相同。如果工艺规程规定了容器在杀菌锅内堆放的位置，必须照规程办。
(10)空气阀　使用空气加压冷却的杀菌锅须装有合适的阀门，以防止在杀菌过程中空气漏入杀菌锅。
(11)水阀　用水冷却的杀菌锅须装有合适的水阀，以防止在杀菌过程中水漏入杀菌锅。
(12)排气口　排气口的安置必须考虑到杀菌过程开始前及时把空气从杀菌锅中排除。排气口必须有闸阀、旋塞阀或其它合适的阀门，在排气阶段能够开足，使锅内空气迅速排出。排气口不得直接与封闭的排放系统相接。如果将溢流口作排气口用，那么在溢流口与封闭的排放系统连接前的管道上开设一个通往大气的出口。杀菌锅上排气口的位置必须安置在蒸汽进口的对面。例如：蒸汽进口在锅底则排气口在顶部。杀菌锅汇流管与由一静止杀菌锅上的几只排气口相连接时须用闸阀、旋塞阀或其它合适的阀门控制。杀菌锅汇流管的截面积大于连接的所有排气口的截面积之和。如果管道上没有一个大气断路口，汇流管不得直接向此封闭系统排气。连接几个排气口或几台静止杀菌锅的汇流管的总管必须通向大气。总管不得用阀门控制，它的截面积至少等于它所连接的同一时间排气的杀菌锅汇流管截面积之和。在充分排气后，并且锅内达到要求的杀菌温度时，杀菌过程的计时才能开始。在本节(a)(12)(i)(A)至(D)和(ii)(A)和(B)等规定中介绍了体现本节要求的典型静止杀菌锅的安装方式和操作规程如下：
(i)卧式杀菌锅的排气：
(A)通过多个管径为1in的排气口直接向大气排放

规格：沿锅长每隔5ft设置一只1in的排气口，排气口装有闸阀或旋塞阀，向大气排放。末端排气口离杀菌锅末端的距离不大于21/2in。
排气方法：开足排气阀至少5min，温度至少达225°F(107.2℃)，或者开足时间至少达7min，温度至少达220°F(104.4℃)
(B)用多个管径为1in的排气口通过汇流管向大气排放


规格：沿锅长每隔5ft安置1个直径为1in的排气口；排气口距锅末端不大于21/2ft。杀菌锅长度小于15ft的汇流管直径为21/2in；杀菌锅长度等于或大于15ft的，汇流管直径为3in。
排气方法：汇流管排气闸阀或旋塞阀开足至少6min，温度至少达225°F(107℃)，或者开足至少8min，温度至少达220°F(104℃)。
(C)通过喷水管排气


排气口和排气阀的尺寸：杀菌锅锅身长度小于15ft的，用2in；锅身长度等于或大于15ft的，用21/2in。
喷水管尺寸：锅身长度小于15ft的，管径为11/22in；锅身长度等于或大于15ft的，直径为2in。
孔的数目是这样确定的：应使所有孔的截面积之和大致等于排气管进口的截面积。
排气方法：喷水管排气闸阀或旋塞阀至少开足5min，温度至少达225°F(107℃)，或者至少开足7min，温度到达220°F(104℃)。
(D)通过单个21/2in顶部排气口排气［用于长度不超过15ft的杀菌锅］

规格：在离杀菌锅中心2in范围内，装一根21/2in的排气管并配以21/2in闸阀或旋塞阀。
排气方法：排气闸阀或旋塞阀至少开足4min，温度至少达220°F(104℃)。
(ii)立式杀菌锅的排气：
(A)通过一个11/2in的溢流管排气
规格：在11/2in的溢流管上装11/2in的闸阀或旋塞阀，阀门的另一端接一根小于6ft的11/2in的管子，管子的末端与大气相通或与汇流总管相接。
排气方法：排气闸阀或旋塞阀开足时间至少4min，温度至少达218°F(103.3℃)，或者时间至少5min，温度至少达215°F(101.7℃)。
(B)通过开在顶部或边上的单个1in排气口排气规格：在盖子上或顶部边上装一个1in的排气管，配上1in的闸阀或旋塞阀，直接向大气排气或通向汇流管总管。
排气方式：排气闸阀或旋塞阀开足至少5min，温度至少达230°F(110℃)，或开足时间至少7min，温度至少达220°F(104℃)。
(iii)与上述规格和方式不同的安装和操作规程也是可以用的，只要有确切的热量分布数据表明排气是充分的。这些热量分布数据必须存档。
(13)关键因素对于工艺规程中规定的关键因素，根据需要以足够的频率测定并记录在生产卡上，以确保这些数据不超过工艺规程规定的范围。
(i)当工艺规程规定了最大的装入量或沥水后重量，根据需要每一段时间对此量测量一次并作记录，以确保产品重量不超过规程规定的这种规格容器的最大限量。
(ii)对于真空包装产品，封口机的真空度根据需要经常进行测量并作记录，以确保真空度与工艺规程的一致。
(iii)上述的测量和记录，不超过15min进行一次。
(iv)杀菌锅内出现以不同规格的产品造成的分层或以主要产品分层时，容器的位置必须符合工艺规程。
(b)在水中加压杀菌的静止杀菌锅的设备和操作规程：
(1)玻璃水银指示温度计　每台杀菌锅必须至少配备一只玻璃水银温度计，温度计的刻度要求能清楚地看到1°F(0.56℃)。标尺刻度中每英寸内的温度范围不超过17°F(9.4℃)。温度计在安装前必须以已知精确的温度计为标准测试其精确度。并且这样的测试每年至少一次，必要时进行多次，以确保它的准确性。温度计准确性检验的记录包括：校正日期、使用的标准、校正方法及从事校正的人的姓名，这些记录要保存好。每只温度计上应附着一个记载最后一次校正准确度日期的标牌、封条或其它类似形式。如果温度计的水银柱出现断裂情况或无法调整到标准，在继续用到杀菌锅之前必须进行修理，或者更换。温度计应安装在操作人员容易得到正确读数的地方。指示温度计的温包要在整个杀菌过程中都浸在水面以下。在卧式杀菌锅上，温度计的插入口须设在锅侧中心部位，温包直接插入杀菌锅壁内。不管是立式杀菌锅还是卧式杀菌锅，温包直接插入水中的深度至少达2in，插入部分设有可分离的插座和套管。指示杀菌温度的基准仪表是水银温度计而不是记录图表。
(2)温度记录装置　每台静止式杀菌锅须配有一台精确的温度记录装置。在杀菌温度10°F(5.6℃)范围内，温度记录设置上的每一刻度不超过2°F(1.1℃)。在杀菌温度范围20°F(11.1℃)内，图表的标尺每英寸不超过55°F(30.6℃)。在杀菌过程中，温度图表要尽量调整到与已校正过并且正确的水银温度计相接近，不得高于水银温度计。要采取措施防止他人擅自变更记录装置。上锁或者由管理部门在记录装置上面或附近张贴通知，告诫只有指定人员才能作调整，这对于防止擅自变更不失为一个好方法。记录装置可以与蒸汽控制器组合成记录控制仪，除了装有联合记录控制仪的立式杀菌锅以外，记录温度计的温包应安置在水银温度计温包的旁边。在上述立式杀菌锅上，温度记录控制温包应装在杀菌锅的底部，底层篮框的下面，在这里蒸汽不可能直接冲击到它。在卧式杀菌锅上，温度记录控制温包应装在水面和通过杀菌锅中心的平面之间，这里蒸汽也不可能直接冲击控制温包。气动温度控制仪要有合适的过滤系统，以确保提供清洁、干燥的空气。
(3)压力表
(i)每台杀菌锅必须装有一个压力表，刻度为2lbf/in2或小于2lbf/in2。
(ii)每台杀菌锅应装有一个可调节压力的减压阀或控制阀，以防止在水阀大开时造成锅内压力意外增高。减压阀或控制阀应装在溢流管上。
(4)蒸汽控制器　每台杀菌锅必须装有一个自动蒸汽控制器以维持杀菌锅内的温度。当它与记录温度计相连接时，就组成了记录控制仪。
(5)蒸汽进入　蒸汽在杀菌锅的底部进入，要采取适当方法使整个杀菌锅内热量分布均匀。在立式杀菌锅内可采用几种方法达到蒸汽均匀分布。在卧式杀菌锅内，蒸汽分配管延伸到锅底的全长，管上的孔均匀地分布在管子的上部。
(6)篮框支架　底部篮框支架用于立式静止杀菌锅。杀菌锅底部不用挡板。为了使篮框边与杀菌锅壁之间保持约11/2in的间隙，锅底应安装对中导轨。
(7)容器的堆放设备和堆放位置　盛装容器用的篮框、托盘、吊篮等必须由条钢、冲孔金属板或其它合适材料制成。用做框底的冲孔金属板，孔的直径约为1in，孔与孔的中心距为2in。如果每层容器间用隔板，隔板的冲孔规格与底板相同。如果工艺规程规定了容器堆放的位置，操作时须照此执行。用于软包装产品的隔板、支架、托盘或其它盛装工具应设计、使用合理，以确保热介质接触到锅内所有软包装产品。
(8)排水阀　必须采用不阻塞、不漏水的阀门。所有排水口上装有滤网。
(9)水位指示器　在杀菌过程中必须有一个测量水位的方法。如用水位表、玻璃液位计、小型旋塞阀等。在整个升温阶段和杀菌过程中，水位必须在顶层容器之上，而且在冷却阶段水位也应在顶层容器之上。操作人员应经常地每隔一段时间检查一下水位，并记录下来，以确保需要的水位。
(10)(i)空气的供给和控制：采用在水中加压杀菌工艺的卧式或立式静止杀菌锅上必须装有一个以适当压力和流量供给压缩空气的装置。用自动压力控制器来控制压力，在供气管道上装一只止回阀以防止水进入控制系统。在升温、杀菌和冷却过程中要保持空气和水的连续循环。根据有资格的工艺主管部门认可的规程要求，建立一个使杀菌锅内达到热量分布均匀的空气和水循环体系，记录必须存档。如果采用空气来促进循环，空气必须从杀菌锅底部、蒸汽控制阀和杀菌锅之间的管道上进入蒸汽管道。
(ii)水循环：如果采用水循环系统来分布热量，必须采用下述方法：水通过总管从杀菌锅底部吸出，由喷洒管排出，这一喷洒管安置在锅身顶部全长位置上。喷洒管上的喷孔均匀分布，所有孔的总截面积不得大于从水泵接出的管道截面积。吸水管的出口要装上不会阻塞的滤网以防止碎屑进入水循环系统。水泵上要装一只指示灯或其它信号装置，当水泵停止运转时向操作人员发出警告。水泵上还应有个泄气口，在供水前排除泵内空气。其它的水循环方式，只要确认有关职能机构能均匀地分布热量的，也可以采用。
(11)冷却水的供给　在立式杀菌锅中，冷却水应从锅顶部的水面和容器层面之间进入锅内；对于卧式杀菌锅，冷却水引入水泵的吸口。在冷却水管道上应装一只止回阀。
(12)杀菌锅顶部间隙　为了控制空气压力，在水面与杀菌锅顶部内壁之间应保持一定间隙。
(13)立式和卧式静止杀菌锅　立式和卧式静止杀菌锅应按下图布局。与此不同的安装方法和操作系统也是可以采用的，只要有热分布数据和其它适当资料证实这些方法能达到热分布充分的效果，数据和资料必须存档。

aliment

各位同仁，如有需要CFR21相关内容的，请与ALIMENT会员联系。因为上传有字数限制，所以就不一一上传了。请告诉我。

gevin

大师，有没有  subchapter J 1040 的中文呀，多谢各位了

jqmdd

楼主真是无私啊，谢谢啦