结合美国FDA检查膳食补充剂企业情况浅谈法规有效版本 在企业建立食品安全质量控制...

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结合美国FDA检查膳食补充剂企业情况浅谈法规有效版本

在企业建立食品安全质量控制体系中的作用

莫桂花

扬州出入境检验检疫局

摘要：笔者现场观摩了美国FDA检查膳食补充剂生产企业，FDA检查全程体现了食品生产经营者是第一责任人的理念，从供应商选择、进货验证至成品销售全过程要求自检自控可追溯，关注制造、包装、 标签、监控、记录、监督等岗位人员教育培训及适岗性，FDA要求企业必须识别美国相关法规更新情况，及时修订建立的体系文件，确保其符合相关法规要求并有效运行。本文介绍了2014年4月1日美国修订CFR PART 111法规“膳食补充剂生产、包装、标签粘贴、保存现行良好操作规范”的主要内容，现场检查关注点及发现的主要问题，强调了适用法规有效版本的重要性。

关键词：美国FDA  膳食补充剂  食品安全 法规有效版本

                                                      

自2011年1月5日美国总统签署FSMA法案以来，美国FDA陆续更新了相关法规，2014年4月1日美国修订了CFR PART 111法规“膳食补充剂生产、包装、标签粘贴、保存现行良好操作规范”，该法规共有A至P 16部分，主要增加了以下内容111.70（e）必须建立产品检验标准鉴定产品特性、纯度、效力及成分，防止掺杂掺假确保膳食补充剂质量。111.75（a）（1）（i）建立原料鉴别标准。111.75 （a）（2）（ii）（A）评价确认供应商提供的的测试或检查结果并验证。111.75（c）检测每个生产批产品是否符合标准。111.103质量控制书面程序（材料审查、处置决定、批准或拒绝）。111.205（a）每批次的主生产记录。111.255（b）完整的批次生产记录。111.453储存和发运操作的书面程序。111.475（b）（1）储存和发运操作的书面记录。111.553制定产品投诉书面程序。

某企业于2012年5月2-3日曾接受过美国FDA检查。当时只反馈了3个一般不符合项。2015年7月20-21日，美国卫生与人类服务部食品药品管理局Jennifer Mathern（FDA驻华办公室助理主任）和刘伟华（医学官员）再次现场检查了该企业，简短的见面会上FDA检查员声明此次飞行检查是2012年以来美国FASM及相关法规更新后企业的合规性验证，总结会上FDA检查员口头通报了轻微问题，发现的严重问题11个均记录在483表上，书面反馈企业。

FDA要求其建立的体系文件必须体现食品生产经营者是第一责任人、树立从供应商选择至成品销售全过程自检自控可追溯的理念。要求生产和过程控制系统每个环节、工序均要制定完善的符合我国和目的国的相关程序文件和作业指导书，如洗涤作业指导书没有规定记录每次酒精加入量、不良事件报告程序只规定了向食药局报告、召回程序遗漏部分环节、原辅料、半成品和成品检验鉴别标准、留样等不符合美国膳食补充剂法规等。尽管该企业通过了GB/T22000:2006认证，英国BRC认证A类企业，但其HACCP计划、相关程序文件及作业指导书存在诸多问题，究其原因是企业没有及时跟踪美国法规更新情况，其建立的体系文件和食品安全卫生控制措施不能完全满足新法规的要求。

FDA检查过程体现了：食品生产经营者是第一责任人，从供应商选择、进货验证至成品销售全过程自检自控可追溯等运行情况与企业体系文件的一致性。这就要求企业及时跟踪收集我国和目的国有效法规和强制性标准，更新完善企业的相关体系文件和作业指导书，加强从事制造、包装、 标签、监控、记录、销售、监督等工序人员教育培训，尤其是各环节主管人员和质量控制人员，使每一个人熟悉公司的体系文件、具备完成岗位职责的能力及经验，以确保膳食补充剂指定主生产记录和产品质量符合要求。生产企业不仅要重视GMP车间管理，还必须关注前处理设施设备和仓库等附属设施设备的管理维护、厂区各部位鼠害控制、润滑油使用管理、各工序设备及工器具卫生控制等，企业要树立全过程必须符合cGMP等食品安全卫生的相关法规及标准要求的理念。

美国FDA检查员利用现场检查提供纸质版的资料给企业宣传相关法规 ，值得第三方认证审核、出口食品生产企业备案评审和生产企业许可证注册评审学习借鉴。FDA检查员一是通报食品注册（RFR）方面的规定；二是检查发现问题企业再查收费的规定；三是关注偶数年份在美国FDA网站进行2年一次的反恐注册要求；四是考虑到不是所有企业都上网浏览信息，专门提供了翻译版的有关资料供参考，如“员工是食品防护的第一道防线”，“食品和药品管理局食品安全现代化法案背景介绍”等；五是对美反恐注册是不收费的，谨防上当受骗；六是检查方面的一些注意事项如海外食品企业设施检查计划问答。

第三方认证审核、出口食品生产企业备案评审或推荐国外注册评审均要关注相关法规及强制性标准，特别关注企业一级或者二级文件中企业明示的建立文件化体系的依据是否包含相关准则、适用法规及强制性标准，是否为当前有效版本，体现审核的严谨性及有效性。

参考文献：

1.美国《联邦食品、药品、化妆品法案》（FD&C Act）

2.美国《FDA食品安全现代化法》（FSMA）及配套法规

3.美国CFR PART 111法规“膳食补充剂生产、包装、标签粘贴、保存现行生产质量管理规范” （2014年4月1日修订）

莫桂花、女、扬州出入境检验检疫局副处级干部、高级农艺师、先后从事植物检疫、动植物源性食品检验检疫、出口食品生产企业备案受理、对外推荐注册受理及其准入评审工作，出口食品备案生产企业定期监督管理工作，体系有效性执法监督检查工作。制定行业标准“出口氨糖类生产企业注册卫生规范”，江苏检验检疫局第一期传帮带“膳食补充剂组”导师。

小猫197966

挺好路过

yl0506

21CFR 111并没有关于HACCP的要求，为什么FDA会有这方面的483开出呢？