本帖最后由 石竹 于 2016-10-31 12:10 编辑
保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。 申请保健食品注册应当提交下列材料： （一）保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书； （二）注册申请人主体登记证明文件复印件； （三）产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等； （四）产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等； （五）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明； （六）安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告； （七）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等； （八）产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料； （九）3个最小销售包装样品； （十）其他与产品注册审评相关的材料。
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发表于 2016-10-31 11:26
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