《制药企业实验室规范管理与风险应对实战》专题研讨会

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2026年3月9日   济南·黄河国际会展中心

药企免费参与

一、会议背景

随着全面深化改革的不断推进，新一代信息技术在各行业应用的不断深入，实验室是科技的摇篮，同样也在与时俱进。随着全球药品监管法规、指南、药典和检查等环境的提升改变，实验室管理在整个药企生命周期管理过程中变得越发重要。一直以来实验室也都是不同类型检查的重点，建立有效的质量控制体系并及时发现潜在问题，是提升实验室管理能力有效途径。怎么做才能满足合规的要求？满足监管的需求与企业发展的需要，已成为制药企业经常思考的一个难题。蒲公英（苏州）医药服务平台将于2026年3月9日举办本次会议，助力企业提升实验室的管理水平，现诚邀各单位的广泛参与。

二、组织方式

1、主办单位：蒲公英（苏州）医药服务平台、生物发酵展

2、承办单位：苏州莱伯曼医药科技有限公司

3、协办单位：北京金瑞博企业咨询服务有限公司

4、支持媒体：蒲公英

5、会议地点：济南黄河国际会展中心

三、参会对象及授课目标

一、质量部门（QU）高层和中层管理人员

1.了解QC实验室总体合规性要求

2.了解QC实验室数据完整性的高频风险和控制策略

3.了解QC实验室OOS合规性管理流程

二、质量保证（QA）和质量控制（QC）人员

1.提高合规意识，监督、落实QC实验室合规性工作

2.基于质量风险管理理念，识别实验室数据完整性管理的薄弱点及采取纠正措施和预防措施（CAPA）

3.加强对QC实验室OOS/OOT/无效数据的合规性管理流程和要求

三、验证及数据完整性（DI）管理人员

了解QC实验室OOS/OOT数据管理的合规性要求和关键风险点的操作实践，保证质量控制数据和验证数据的合规性和完整性

四、日程安排 及讲师（详见附件一）

讲师 信书利 北京金瑞博GMP咨询师，制药技术（药品检验）中级职称。先后从事微生物、理化及气液相项目检测和管理等工作，曾担任多年药企实验室负责人，负责产品、物料检测、放行等工作，在企业工作期间先后经历国外官方审计20次以上，涵盖FDA、欧洲、日本、TGA、巴西、韩国、俄罗斯等官方检查。14年实验室操作管理经验，具备从基层管理到中层管理的完整经历，对实验室管理、实验室信息化管理、落地的分析检测、方法验证、OOS/OOT/偏差等异常处置、国际GMP检查有丰富的经验。   

讲师 熊小刚 金瑞博咨询合伙人、GMP咨询总监。先后在韩美、扬子江、东阳光、亚宝从事QC和质量管理工作，领导参与过20+ FDA/欧盟/WHO/TGA/PIC/S GMP检查及中国境外核查项目。擅长QC实验室管理和合规，质量管理、偏差/OOS/异常调查和整改，复杂问题讨论与方案解决，GMP专业培训与训练及GMP专业翻译。

讲师 林老师 微生物专家，18年行业经验，其中10年专注药厂质量微生物检测，深耕微生物鉴弶卄逝建库、方法开发，尤其在实验室管理领域经验丰富。

附件一： 日程安排

依次为：时间》主题》主要内容

09:30-10:10

一、实验室管理基础与要点

1、实验室组织架构与人员管理

2、仪器设备、试剂耗材管理

3、取样、留样管理

4、分析方法转移、确认

5、稳定性考察

6、文件管理

7、实验室环境与安全管理

8、实验室异常事件管理

10:10-10:50

二、新法规体系下药品微生物控制的数据完整性保证

1、各国药典对微生物实验室数据可靠性的要求

2、CCS在微生物实验过程中的体现

3、结合微生物实验室现状以及CCS的要求，如何做好微生物分析数据可靠

11:10-12:00

三、数据可靠性全面解读

1、数据可靠性概念与法规要求

2、数据生命周期中的可靠性保障

3、数据可靠性管理工具与实践案例

4、FDA警告信及483关于数据完整性问题解读

13:00-14:30

四、OOS（检验结果超标）专题解析

1、OOS定义、分类与影响

2、OOS调查流程与关键步骤

3、OOS经典案例分享与经验教训

4、如何做好实验室的交叉污染

14:30-15:30

五、MDD（微生物偏差管理）深入探讨

1、微生物检测特点与偏差来源

2、微生物偏差调查与处理流程

3、微生物偏差管理案例分析

15:30-16:10

六、官方检查应对策略与技巧

1、官方检查类型与重点关注内容

2、迎检准备工作与资料整理

3、检查现场应对技巧与沟通策略

（由济南生物发酵展赵瑞发布）