蒸汽泄露对内部环境有没有影响

济南阿宇 · 发表于 2026-1-27 18:15

问题描述：
无菌灌装机在大修后进行培养基生产，0h灌装3天放置后出现霉菌，36h，72h均未出现。（前期设备已经验证无问题）
现场情况：如图一有cop管路漏蒸汽（蒸汽是洁净发生器1um过滤后的），这个会不会造成影响？蒸汽本身就是杀菌，形成冷凝水后可以理解成无菌水吗？也就是说没有影响！
求解！！！

spmx123 · 发表于 2026-1-27 22:39

冷凝水有取样测试微生物吗，也不是很懂，之前我们利乐的灌装机1l的那种封口那块的冷凝水会做微生物的

众所周不知 · 发表于 2026-1-27 23:48

1. 0h灌装的培养基，长霉菌的数量是多少？时间分布？开始、中间、结尾？零星还是整批都有？
2.排查瓶坯、瓶盖消毒情况。
3. 0小时和36小时灌装之间应该有一次SOP，SOP以后未出现霉菌说明霉菌在灌装管路以外。
4.蒸汽泄露的冷凝水不能保证是无菌的，泄露的蒸汽温度已经达不到灭菌要求了。
以上供参考。

济南阿宇 · 发表于 2026-1-28 08:55

众所周不知发表于 2026-1-27 23:48
1. 0h灌装的培养基，长霉菌的数量是多少？时间分布？开始、中间、结尾？零星还是整批都有？
2.排查瓶坯、 ...

1.0h灌装零星带菌
2.sop杀菌能力验证过的没问题
3.这个中间没做sop，后面36 72也没有
4.无菌水杀菌141℃，降温后50℃，那也不是灭菌温度啊？

众所周不知 · 发表于 2026-1-28 21:11

瓶坯瓶盖怎么杀菌？双氧水喷雾还是过氧乙酸浸泡？

济南阿宇 · 发表于 2026-1-29 08:17

众所周不知发表于 2026-1-28 21:11
瓶坯瓶盖怎么杀菌？双氧水喷雾还是过氧乙酸浸泡？

过氧乙酸湿式杀菌这个无菌验证前杀菌能力验证了

众所周不知 · 发表于 2026-1-29 21:58

那就不清楚了，湿法线还是很可靠的，你这中间没做SOP，后面也没出现染菌，除了瓶坯瓶盖的问题，我也想不到还有什么原因会导致零星带菌。无菌冷灌三个核心工艺，除了包材会导致零星带菌外，另外两项都会出现批量染菌。有没有可能瓶坯瓶盖在杀菌前被徒手触摸过，或有污染物导致个别瓶坯瓶盖原始带菌量过高？你自己再排查一下吧！