对卫健委食药物质提取物 “仅简单水提” 规定的合规与科学质疑

hmwang001

各位食品研发、合规、法规同行好：
       近期在做食药物质（黄芪、党参、当归等）提取物合规判定时，发现卫健委政务公开办关于 “仅简单水提 + 物理干燥可作为普通食品原料” 的说明，在科学定义、标准一致性、工艺合理性上存在多处可探讨之处。
       结合 GB 2760、GB 30616 等现行国标，以及食品加工工艺常识（乙醇提取、膜过滤、水提醇沉等），我整理了一份专业、有据、可讨论的公开质疑，仅用于行业技术与合规交流，不代表任何官方立场，供大家一起研判、拍砖、补充。
       内容较长，干货偏多，欢迎同行指正交流。

关于《国家卫生计生委政务公开办关于新食品原料、普通食品和保健食品有关问题的说明》的公开质疑函

致国家卫生健康委员会：

我们作为食品研发与合规领域的专业从业者，基于现行食品安全国家标准与食品科学基本原理，对贵委政务公开办发布的《关于新食品原料、普通食品和保健食品有关问题的说明》（以下简称《说明》）中“食药物质仅可通过简单水提+物理干燥作为普通食品原料”的核心条款，提出如下严谨、尖锐的专业质疑：

一、核心概念“未改变物质基础”缺乏科学定义与可执行性

《说明》将“简单水提+物理干燥”界定为“未改变物质基础”，并以此作为食药物质提取物可作为普通食品原料的唯一前提，这一表述在科学上完全不成立：

1. 任何提取工艺均会改变物质组成：原食药物质为固体多相组织，水提后转变为液相体系，经干燥后成为粉末或浸膏，其组分比例、存在形态、溶出特性与生物利用度均发生本质变化，不存在“未改变物质基础”的物理加工过程。

2. 概念模糊导致监管失据：“物质基础”无量化判定标准（如组分保留率、活性成分占比阈值），既无法通过检测手段验证，也无法为企业提供清晰的合规边界，本质是用模糊表述替代科学风险评估，属于监管懒政。

3. 逻辑自相矛盾：若按此逻辑，食药物质粉碎成粉亦属于“改变物质基础”（比表面积、溶出度剧变），则连最基础的物理粉碎工艺都应被禁止，这与食药物质目录的立法初衷完全相悖。

二、将“工艺复杂度”等同于“风险等级”违背毒理学与食品安全基本逻辑

《说明》隐含“有机溶剂提取/膜过滤/水提醇沉等工艺必然增加食品安全风险”的判断，这一结论与现代食品科学完全颠倒：

1. 传统食用习惯本身包含溶剂提取：食药物质传统食用方式包括泡酒（乙醇提取）、煲汤（水提），工业级食用乙醇提取仅是传统工艺的标准化、规模化延伸，并未引入新的风险模式。

2. 纯化工艺反而降低风险：膜过滤、水提醇沉等工艺是去除农药残留、重金属、致敏蛋白、热原等风险物质的高效手段，从毒理学角度看，这类工艺提升了产品安全性，而非增加风险。

3. 工艺类型不应成为安全判定的唯一标准：食品安全的核心是“剂量-效应评估”，而非工艺类型。只要提取物的急性毒性、遗传毒性、亚慢性毒性等数据符合食品安全要求，无论采用水提、醇提还是膜过滤，都应被认可为安全的食品原料。

三、与现行食品安全国家标准体系存在根本性冲突

《说明》的条款与已发布的强制性国家标准自相矛盾，破坏了法规体系的一致性：

1. 与GB 30616-2020《食品用香精》冲突：该标准明确允许采用物理方法（含膜过滤）、食用乙醇提取制备天然香味复合物，用于食品调香且“按生产需要适量使用”。同一工艺在“香料”场景下被认定为安全，在“普通食品原料”场景下却被界定为“改变物质基础”，属于典型的双重标准。

2. 与GB 2760-2024《食品添加剂使用标准》冲突：大量香辛料酊剂、油树脂（均为乙醇提取工艺）已列入允许使用的食品用香料名单，长期实践证明其安全性。《说明》的限制条款实质上否定了现有国家标准的合规性。

3. 与《食品安全法》立法精神冲突：《食品安全法》明确规定“食品安全标准是强制执行的标准”，行政答复仅为解释性文件，不具备法规效力。《说明》用行政解释凌驾于国家标准之上，属于越权监管，阻碍了食品工业的技术进步与产品创新。

四、“传统使用量”概念无法执行，沦为形式主义要求

《说明》要求提取物在终产品中的量“经折算后应与原物质的传统使用量一致”，这一要求在实践中完全不可落地：

1. “传统使用量”无统一标准：不同地域、民族、人群对食药物质的食用量差异极大（如当归在南方煲汤用量远高于北方），无法形成可量化、可执行的统一阈值。

2. 无法检测与监管：提取物折算为原药材用量的计算依赖原料批次、提取率、终产品配方等多重变量，监管部门无法通过检测手段核实，企业也无法自证合规，沦为纸面要求。

3. 替代现代剂量管理：该表述用模糊的“传统习惯”替代了现代食品安全的“每日允许摄入量（ADI）”“参考剂量（RfD）”等科学剂量管理体系，违背了《食品安全法》“以风险评估为基础”的核心原则。

五、行政答复不应成为限制技术创新的枷锁

食药物质提取物是我国传统养生文化与现代食品工业结合的重要方向，膜过滤、水提醇沉等工艺是提升产品品质与安全性的关键技术。《说明》的限制条款：

1. 人为设置工艺壁垒，将成熟、安全的食品加工技术排除在普通食品原料之外，抑制了行业创新活力；

2. 增加企业合规成本与不确定性，迫使企业选择低效率、低品质的加工方式；

3. 与“健康中国2030”规划中鼓励传统食品现代化开发的政策导向背道而驰。

我们的诉求

1. 立即修订《说明》中“未改变物质基础”、“简单水提”等模糊表述，建立基于科学风险评估的食药物质提取物管理框架；

2. 明确食药物质提取物的合规判定标准：以安全性数据为核心，而非工艺类型，允许采用膜过滤、水提醇沉等成熟食品加工技术。

我们期待贵委能够正视上述问题，以科学、开放的态度修订相关规定，为我国食品工业的健康发展提供清晰、合理的合规指引。

此致

敬礼！

食品研发与合规专业从业者

2026年3月24日

石竹

1、“未改变物质基础”、“简单水提”，未改变物质基础”，也是基于风险评估的结果
2、膜过滤、水提醇沉等工艺并未被限制，只是需要进行风险评估

adward1986

好多这些工艺做出来的看看是不是新食品原料范畴

飞机与电动车

不是不让用膜过滤、水提醇沉，而是用膜过滤、水提醇沉提取出来的物质要按新食品原料申报。

hahehei

水提+干燥粗暴点理解为溶解+干燥，这个不用去微观理解未改变物质基础，要那样理解的话，食盐溶解水物质基础也变了。另外，不要拿“普通食品原料”和添加剂去做对比，这里不合适，两者单一组分纯度高低差异太大。换个思路，正因此非水提的归到添加剂了

翼翼小心

纯化工艺得到的物质只是更利于进行风险评估，剂量和浓度、纯度都有影响

东海钓夫

人家做的工作都被你说的一无是处了。
能不能静下心来认真研究一下呢？

璨can

膜过滤、水提醇沉等工艺就老老实实走新资源食品申报，别想通过舆论走捷径，那么多专家评估的公告，肯定是具有普适性的那种适应各类食品生产企业的；本身工艺越复杂遇到的交叉污染可能性就越大，如果放开，有企业用工业酒精醇提算谁的？膜一直不换怎么办？简单水提已经是可能带入污染物最小的一种手段了，不能寄希望于企业家的良心。

jsdcn10

你钻牛角尖了，你在好好想一下，一个通用性（普适性），一个特殊性（专属性），二者要求怎么可能一致，为简便，对通用性（普适性）放开，仅抓特殊性（专属性）这很容易理解吧。按你这么严谨同等对待逻辑，检测中的快检方法就不应存在，那么现在一窝蜂的研究快检方法是为何呢？

小猪小猪胖嘟嘟

往前走一步，监管困难，往后走一步，不思进取。从管理角度上讲，抓大放小，权衡监管压力。从严谨角度讲，没有最严谨、只有更严谨，要把握一个度，既要安全又要给创新提供温室。等权力够大，就能改变了

hawking

14年公开的那个老旧文件？很多地方对不起来

dcy2010

食药物质传统食用方式包括泡酒（乙醇提取）、煲汤（水提），工业级食用乙醇提取仅是传统工艺的标准化、规模化延伸，并未引入新的风险模式。
不敢苟同，怎么就能说未引入了