50%的检测人不认为标准物质是设备，如何标准物质管理合规95%以上

王中泰

在实验室工作，50%的检测人不认为标准物质是设备，如何标准物质管理合规95%以上

在实验室日常工作中，约有半数人员并未将标准物质认为设备管理范畴，而在CNAS 评审中，标准物质核查是重点必查项，也是问题高发环节。

常见问题包括：使用前未核查有效期、领用与使用记录不规范、证书不全、未按要求开展期间核查、过期标准物质处置不规范等。实际上，标准物质直接影响检测结果准确性，依据CNAS-CL01 准则要求，属于必须受控管理的设备范畴。

要实现核查合规率 95% 以上，实验室应将标准物质按设备统一管理：建立台账、核查有效期与证书完整性、定期开展期间核查、规范储存与领用、过期及时隔离并按程序报废。只有把标准物质真正纳入设备全生命周期管理，才能在审核中少出问题、确保合规。


PART1，准则CL-01:2018，6.4标准物质解读：

6.4.1实验室应配备开展检测 / 校准活动、保证结果准确所需的全部设备，包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品及辅助装置。

注1：标准物质与有证标准物质有多种称谓，如标准样品、参考标准、校准标准、标准参考物质、质量控制物质等。ISO 17034 对标准物质生产者提出要求，满足该要求的生产者视为具备能力，其提供的标准物质会附带信息单 / 证书，至少载明均匀性、稳定性；有证标准物质还需标明标准值、测量不确定度及计量溯源性。

注2：ISO 指南 33 为标准物质的选择与使用提供指导，ISO 指南 80 为实验室内部制备质量控制物质提供指导。

6.4.2实验室使用非永久受控设备时，必须确保其满足本准则对设备的全部要求。

6.4.3实验室应建立设备的处理、运输、储存、使用和计划性维护程序，保证设备功能正常，避免污染或性能下降。6.4.4设备在投入使用或重新投入使用前，实验室应验证其符合规定要求。

6.4.5用于测量的设备，应能达到所需的测量准确度和 / 或测量不确定度，确保结果有效。

6.4.7实验室应制定设备校准方案，并进行复核与必要调整，维持校准状态的可信度。

6.4.9若设备出现过载、操作不当、结果可疑、存在缺陷或超出规定要求等情况，应立即停止使用。设备须隔离防止误用，或粘贴明确停用标识，直至验证可正常使用。实验室应评估缺陷或偏离对结果的影响，并启动不符合工作管理程序（见7.10）。

6.4.10当需通过期间核查维持对设备性能的置信度时，应按程序开展期间核查。

6.4.11若校准或标准物质数据中包含参考值、修正因子，实验室应确保其及时更新并正确应用，满足规定要求。

6.4.12实验室应采取有效措施，防止设备被擅自调整导致结果无效。

6.4.13实验室应保存所有影响实验室活动的设备记录，适用时包括：

a) 设备标识（含软件、固件版本）；

b) 制造商、型号、序列号等唯一标识；

c) 设备符合要求的验证证据；

d) 设备当前位置；

e) 校准日期、结果、调整情况、验收准则、下次校准日期 / 周期；

f) 标准物质的文件、结果、验收准则、日期及有效期；

g) 设备维护计划与已实施的维护记录；h) 设备损坏、故障、改装或维修的详细信息。

PART2，标准物质管理

依据CNAS-CL01:2018 准则 6.4 条款，标准物质属于实验室应受控管理的设备，是保证检测/ 校准结果准确可靠的关键资源，实验室须将其纳入设备全生命周期管理。实验室制定标准物质管理程序，应配备满足检测/ 校准所需的标准物质、有证标准物质、质量控制物质等，明确其采购、验收、储存、使用、核查及报废要求。

标准物质投入使用前，必须验证其符合性，核对证书信息、有效期、均匀性、稳定性、标准值、测量不确定度及计量溯源性，确保满足方法与结果质量要求。

实验室应建立标准物质台账，实施统一标识管理，规范储存条件与环境，防止污染、失效或性能退化。用于测量及质量控制的标准物质，应满足相应准确度和不确定度要求，按计划开展校准或期间核查，制定并执行核查方案，定期复核状态可信度。

若标准物质出现过期、损坏、污染、结果可疑或超出规定要求，应立即停止使用，隔离存放并粘贴停用标识，经验证合格后方可复用；同时评估对检测结果的影响，按不符合工作程序处理。

实验室须确保标准物质证书、参考值、修正因子及时更新并正确应用，防止未经授权的调整与误用。应完整保存标准物质管理记录，包括标识、制造商信息、验收与验证证据、储存位置、期间核查/ 校准记录、有效期、维护及损坏、维修、报废等信息，实现全程可追溯，满足 CNAS 评审与日常质量管控要求。