洁净室空气灭菌方法的效果比较

李斯特2011

采用空气洁净技术来改善制剂环境的空气洁净度。大输液的灌装间洁净级别要求为一万级，局部要求达到100级。一万级要求活微生物数＜100个/m3，100级则要求活微生物数＜5个/m3。洁净室空气灭菌结果对大输液质量控制起了很关键的作用。笔者对本院灌装间(面积8 m2)分别用乳酸重蒸法、紫外线灭菌法、臭氧消毒法等三种消毒效果进行比效，结果乳酸重蒸法、臭氧消毒法均优于紫外线灭菌法(P＜0.05)。

1　方法
1.1　乳酸重蒸法　室内温度22 ℃，湿度75%～90%，按?0.6 g/m3乳酸量共用?9.6 g进行室内熏蒸，使蒸汽弥散全室，密闭门窗1 h。
1.2　紫外线灭菌法　室内温度23 ℃，湿度75%～95%，灌装间顶安装2支30W紫外灯管，开灯消毒30 min，关闭后10 min采样。
1.3　臭氧消毒法　室内温度20 ℃，湿度75%～95%，放置JR88-MQ-1型臭氧发生器一台(浙江金华消毒灭菌设备厂生产)，距地面?0.5 m，开机消毒30 min，停机10 min后采样。

2　菌落测定
采用平板自然沉降法采样，分别于灭菌前和灭菌后10 min采样。将玻璃平皿灭菌，在无菌条件下，将加入肉汤琼脂培养基制成的平板，在灌装间的四角和中心分别放置一平皿。打开平皿盖，暴露30 min后，加盖送进37 ℃培养箱中培养48 h，分别计算灭菌前后的菌落数，以判定消毒效果。结果见表1。
表1　三种消毒方法的结果比较

注：Ⅰ乳酸熏蒸法；Ⅱ紫外线灭菌法；Ⅲ臭氧消毒法。
结果作方差分析，乳酸熏蒸法、臭氧消毒法与紫外线灭菌法差异均有显著性(P＜0.05)，乳酸熏蒸法与臭氧消毒法差异无显著性(P＞0.05)。

3　小结
通过以上试验认为，乳酸熏蒸法、臭氧消毒法效果好，灭菌可靠，消毒无死角，优于紫外线消毒法。有实验研究表明，紫外线消毒随着相对湿度增高消毒效果下降较大，不适合南方沿海潮湿的气候。

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