从123号公告特医配套文件的标准要求看食药总局的任性

应届毕业生

我不是搞特殊医学用途配方食品的，所以这里面的大部分内容我不懂，我只是多读了几年标准法规，所以我研究了一下这里标准有关的章节，发现食药总局还是相当任性的。

4.产品标准要求
这里相当于要在注册材料里面提交一个注册产品的执行标准了。那么，未来产品上市，标签上可不可以直接标29922或者25596了？如果企业自己执行企标，在这里提交一份，要不要向卫生部门备案了？
（1）产品标准要求应当符合《标准化工作导则 第1部分 标准的结构和编写》(GB/T1.1)、相关食品安全国家标准和有关规定。
这里提到了大家好久不见的GB/T1.1，就我所知，现在的食品安全国标几乎没有一个是按照GB/T1.1写的，这里重新把他老人家请了出来，目的是什么？
（2）产品标准要求内容包括资料性概述要素（封面、目次、前言）、规范性一般要素（标准名称、范围、规范性引用文件）、规范性技术要素（技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、规范性附录）以及质量要求编写说明等。
这里提到了检验规则、质量要求：这也是食品安全标准里面从未涉及的内容。关于检验规则，这也正是其他品类执行食品安全标准时候企业所疑惑的地方，那么这里要求明确了，企业便于执行。但是，个人认为，所谓出厂检验和型式检验，是之前质监思维的产物，现代的食品检验应以风险评估为基础进行确认和调整。至于质量要求，呵呵，如果是涉及特殊人群的特殊需求加以制定，那无可厚非，不然，真不理解为什么要写这个。
（3）产品技术要求内容包括：食品原料、食品添加剂及直接接触产品的包装材料和容器名称及质量要求，感官要求，能量、营养素和可选择成分限量，污染物限量，真菌毒素限量，微生物限量，依据产品特性需要增订的其他指标限量（如pH值、黏度、水分含量、渗透压、相对密度、总固体、沉降体积比），净含量和规格，产品适用人群，保质期等。
①所用食品原料、食品添加剂的品种、等级和质量要求应当符合相应的食品安全国家标准和（或）相关规定，或者符合相应的食品安全国家标准的安全性指标和（或）相关规定。无相关食品安全国家标准的，申请人应提供食品原料、食品添加剂质量要求及使用依据。申请人对食品原料、食品添加剂的质量安全负责。
后一句就任性了，没有国标的食品原料，食品添加剂，只要我提供了依据，我就可以用了？这是变相允许食品添加剂定企标？还是公然对抗食品安全法？还是默默指责卫计委标准制定工作不彻底？
②产品配方中含有或在营养成分表中标示的可选择成分，产品标准要求中应标示其含量且应符合相应产品类别相关食品安全国家标准规定。
③产品配方中选择性添加了L-氨基酸时，产品标准要求中不强制要求标注所添加的氨基酸种类及用量，其含量可用蛋白质（等同物）、氨基酸总量等标示。
上述两条所谓的“标注”，是指在所提交的标准中做出规定，还是指在产品的标签中予以标注？如果是后者，在标签章节中给出即可，为什么要列在这里？
④除上述一般要求外，食品原料、食品添加剂中可能含有的危害成分，应检测其含量，并在产品标准要求中制定限量指标。
⑤各指标限量及检测方法应符合《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922）、《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596）等食品安全国家标准及有关规定。营养素、可选择成分中食品安全国家标准没有规定检测方法的，申请人自行提供检测方法及方法学验证资料，检验方法应当具有专属性并符合准确度和精密度等相关要求。
这个就更任性了，企业可以自己定义检测方法，只要提供验证资料经过专家审核即可。我想说这样的检测方法的准确性科学性由谁保证？如何来验证？你让认证认可监管机构情何以堪？
⑥净含量和规格应符合相关规定。
⑦特定全营养配方食品的适用人群应为患有特定疾病且无并发症或合并其他疾病的人群。

mfch789

仔细推敲的话，有些地方好像是临时工所为，还是有所意图。

sunyang2160

楼主写的很多。最后说的，检测方法，保健食品中很多检测方法就是公司自己定的，所以fsmp中企业可以自己制定检测方法。所以企业制定检测方法是可以的，只要企业他愿意做。前面说到没有国标的物料要提供使用依据和质量要求，其实应该没有企业去冒险使用这些物料，fsmp是注册制，专家不认可你的物料和你提供的资料，就可以不批准，受伤的是企业。

firmament08

看的这些，认真看还真的是，

sunyang2160

保健食品，fsmp是特殊食品，并不是你产品符合一些法规就可以批准的。更重要的是你的资料能说服专家。

现实男孩

楼主可能会fsmp行业不太了解，不过有些方面确实显得法规随意了点。

吴问立

食品安全国标，大
没有按照GB/T1.1写的，
企标小
都包含
产品标准要求内容包括资料性概述要素（封面、目次、前言）、规范性一般要素（标准名称、范围、规范性引用文件）、规范性技术要素（技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、规范性附录）以及质量要求编写说明等。

Mac_OS_X

1.特医食品需要注册，因而其标准是需要进行审评的；也就是说，提交注册的标准不是经备案的标准，而是批准后再行备案，（这与保健食品标准的管理是相同的）。
特医食品的注册标准是食品安全企业标准，其格式是符合GB/T 1.1的；食品安全国家标准的格式在《食品安全国家标准工作程序手册》中有明确规定，《手册》为正式出版物，可购买或借阅查询。
2.这是特医食品，其适用人群范围比较特殊，对于质量及食品安全的要求更为严格；相比之前按照药品管理的时期，其要求已经放松了不少（药品没有出厂检验和型式检验之分，每批次都要全项检验）。
3.这个“依据”其实非常之难：一方面，特医食品由于适用人群特殊，因而某些物质适合添加，但因用量极少而无企业开发（申报）食品添加剂新品种；另一方面，所需提供的依据包括安全性研究资料、质量研究资料、执行标准、质量控制与检测方法等，几乎与申报食品添加剂新品种相同。
4.标准是指导生产的依据，标准中都不标示含量，如何指导生产？
5.企业提供的检测方法需要提交相应方法学研究资料，包括但不仅限于：专属性、精密度、稳定性、回收率、线性等，这与保健食品及药品标准的申报要求也是一致的，其试验过程非常繁杂。

综上，楼主提出的问题很好，但是也暴露出楼主缺乏相关申报经验；今后楼主如果希望从事特医食品行业，则建议从了解保健食品及药品申报知识开始。

Mac_OS_X

mfch789 发表于 2016-7-15 15:36
仔细推敲的话，有些地方好像是临时工所为，还是有所意图。

是楼主不了解特医食品及相关申报所致。

Mac_OS_X

firmament08 发表于 2016-7-15 15:48
看的这些，认真看还真的是，

莫被误导，特医食品的门槛很高，楼主的问题反而显示了他不了解这个行业及相关法规。

Mac_OS_X

sunyang2160 发表于 2016-7-15 15:47
楼主写的很多。最后说的，检测方法，保健食品中很多检测方法就是公司自己定的，所以fsmp中企业可以自己制定 ...

其实这些规定做过药品、保健食品、新食品原料申报的人一看就懂。
现在很多人都以为政府部门的人都是白痴，岂不知技术官僚的水平其实非常高。

firmament08

Mac_OS_X 发表于 2016-7-15 22:12
莫被误导，特医食品的门槛很高，楼主的问题反而显示了他不了解这个行业及相关法规。

药品 的没有接触过。所以不大了解。