从123号公告特医配套文件的标准要求看食药总局的任性

应届毕业生

Mac_OS_X 发表于 2016-7-15 22:12
莫被误导，特医食品的门槛很高，楼主的问题反而显示了他不了解这个行业及相关法规。

谢谢大师，楼主只是一名小小的应届毕业生，虽然对标准法规略知一二，但是对特医食品、药品、保健食品的确了解不多，上述问题仅是个人从一般食品的角度去做出的理解和推断。让大师笑话了。以后一定向大师多多学习。

Mac_OS_X

应届毕业生 发表于 2016-7-16 17:24
谢谢大师，楼主只是一名小小的应届毕业生，虽然对标准法规略知一二，但是对特医食品、药品、保健食品的确 ...

不必谦虚。
能看出问题是一种能力。
随着经验的增长，解决问题的能力也就越强。

bachu

一看大师就是高层领导或者打桩，不才有两个疑问一直未能得到解决 ，是不是符合当下的食品安全国家或者地方标准就可以说这个食品是安全的呢？好像违背了社会发展的逻辑吧？第二个是哪部法律规定企业标准就一定是食品安全企业标准呢？有个假设，如果符合食品安全国家标准，但不符合企业标准的话，是判定不符合食品安全标准，或者不合格吗？如果是，是不是反推论，食品安全国家标准也不合理呢？谢谢大师解答，不胜感激。

bachu

一看大师就是高层领导或者牛专家，不才有两个疑问一直未能得到解决 ，是不是符合当下的食品安全国家或者地方标准就可以说这个食品是安全的呢？好像违背了社会发展的逻辑吧？不才认为，就不应当有食品安全这个说法，就比如以前质监搞质量安全的标志，我拿到许可，印上标志，难道就确保质量安全吗。第二个是哪部法律规定企业标准就一定是食品安全企业标准呢？有个假设，如果符合食品安全国家标准，但不符合企业标准的话，是判定不符合食品安全标准，或者不合格吗？如果是，是不是反推论，食品安全国家标准也不合理呢？谢谢大师解答，不胜感激。

ykwnip

特医是个新门类，虽然不是药品不是保健品，但是在食品里面也是很另类的产品，其要求与普通食品有很大区别。所以说用原有的食品、药品、保健品任何一方面的经验都不足以完全理解法规的制定原则，这也是特医的“特”字所在了。对于在食品、药品方面都有所建树的人来说正是大展拳脚的好时候

angershine

Mac_OS_X 发表于 2016-7-15 22:10
1.特医食品需要注册，因而其标准是需要进行审评的；也就是说，提交注册的标准不是经备案的标准，而是批准后 ...

我在看特医食品审查细则的时候，发现特医食品的原料验收环节，并没有要求对原料做批检，只是要求对原料的符合性做验证，是不是只要原料供应商能够提供有效的检验报告，自己就可以不进行批次检验了？

Mac_OS_X

angershine 发表于 2016-8-17 09:03
我在看特医食品审查细则的时候，发现特医食品的原料验收环节，并没有要求对原料做批检，只是要求对原料的 ...

这个具体咨询CFDA吧，“符合性做验证”范围太宽。

angershine

Mac_OS_X 发表于 2016-8-17 09:11
这个具体咨询CFDA吧，“符合性做验证”范围太宽。

我看审查细则，对成品有批检的要求，但是对原料就是一句模糊的话，没有看到明确要求说原料验收的要求

Mac_OS_X

bachu 发表于 2016-7-18 00:11
一看大师就是高层领导或者牛专家，不才有两个疑问一直未能得到解决 ，是不是符合当下的食品安全国家或者地 ...

1.代表在目前的监管体系与社会发展阶段，可以认为是安全的，否则就成了虚无主义；
2.《食品安全法》第三章。

txpxq1

你需要看食药监对特医监管的逻辑
而不是因为不理解这逻辑而觉得别人任性
就你的说法探讨如下，不对的欢迎指正：
4.产品标准要求
这里相当于要在注册材料里面提交一个注册产品的执行标准了。那么，未来产品上市，标签上可不可以直接标29922或者25596了？如果企业自己执行企标，在这里提交一份，要不要向卫生部门备案了？
就产品标准来说，你可以看看保健品注册，实际上保健品也是有国家标准的，但是对于具体一种产品，还是要制定企业标准的，对于注册制的产品，当然是内部标准先行，这标准是提交注册时用，只有当产品注册成功后，这份标准才能再提交给卫监局备案，这是对注册制产品的管理逻辑
（1）产品标准要求应当符合《标准化工作导则 第1部分 标准的结构和编写》(GB/T1.1)、相关食品安全国家标准和有关规定。
这里提到了大家好久不见的GB/T1.1，就我所知，现在的食品安全国标几乎没有一个是按照GB/T1.1写的，这里重新把他老人家请了出来，目的是什么？
标准也是个体系，说明监管者自己的不学习
（2）产品标准要求内容包括资料性概述要素（封面、目次、前言）、规范性一般要素（标准名称、范围、规范性引用文件）、规范性技术要素（技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、规范性附录）以及质量要求编写说明等。
这里提到了检验规则、质量要求：这也是食品安全标准里面从未涉及的内容。关于检验规则，这也正是其他品类执行食品安全标准时候企业所疑惑的地方，那么这里要求明确了，企业便于执行。但是，个人认为，所谓出厂检验和型式检验，是之前质监思维的产物，现代的食品检验应以风险评估为基础进行确认和调整。至于质量要求，呵呵，如果是涉及特殊人群的特殊需求加以制定，那无可厚非，不然，真不理解为什么要写这个。
这个应该是标准写法吧，就算是风险评估，最后还是要落实到指标上，标准和风险评估是相互配合的，标准中的安全性指标是一些常规指标，对于某一指标出现风险时，是以关注度来体现的，比如以前是十批一检，现在因为风险增加改为批检。另外，企业标准本来也是包括质量指标和安全性指标的，企业标准也是具体反映监管机构和企业对这一产品的监管方法
（3）产品技术要求内容包括：食品原料、食品添加剂及直接接触产品的包装材料和容器名称及质量要求，感官要求，能量、营养素和可选择成分限量，污染物限量，真菌毒素限量，微生物限量，依据产品特性需要增订的其他指标限量（如pH值、黏度、水分含量、渗透压、相对密度、总固体、沉降体积比），净含量和规格，产品适用人群，保质期等。
①所用食品原料、食品添加剂的品种、等级和质量要求应当符合相应的食品安全国家标准和（或）相关规定，或者符合相应的食品安全国家标准的安全性指标和（或）相关规定。无相关食品安全国家标准的，申请人应提供食品原料、食品添加剂质量要求及使用依据。申请人对食品原料、食品添加剂的质量安全负责。
后一句就任性了，没有国标的食品原料，食品添加剂，只要我提供了依据，我就可以用了？这是变相允许食品添加剂定企标？还是公然对抗食品安全法？还是默默指责卫计委标准制定工作不彻底？
这个体现了政府的开放性吧，没有标准的添加剂你要按照相关要求找卫计委报备标准啊，这个是有说法的，至于没有标准的食品配料，你可以报备企业标准
②产品配方中含有或在营养成分表中标示的可选择成分，产品标准要求中应标示其含量且应符合相应产品类别相关食品安全国家标准规定。
③产品配方中选择性添加了L-氨基酸时，产品标准要求中不强制要求标注所添加的氨基酸种类及用量，其含量可用蛋白质（等同物）、氨基酸总量等标示。
上述两条所谓的“标注”，是指在所提交的标准中做出规定，还是指在产品的标签中予以标注？如果是后者，在标签章节中给出即可，为什么要列在这里？
这个我认为肯定有原因，关键在于你要把标准做出来了，就知道该怎么放，这又不是冰箱里面放大象，标准里面放两句话，只要合适，放在那里不是问题，并且这些原料属于可选成分，不是必选成分
④除上述一般要求外，食品原料、食品添加剂中可能含有的危害成分，应检测其含量，并在产品标准要求中制定限量指标。
⑤各指标限量及检测方法应符合《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922）、《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596）等食品安全国家标准及有关规定。营养素、可选择成分中食品安全国家标准没有规定检测方法的，申请人自行提供检测方法及方法学验证资料，检验方法应当具有专属性并符合准确度和精密度等相关要求。
这个就更任性了，企业可以自己定义检测方法，只要提供验证资料经过专家审核即可。我想说这样的检测方法的准确性科学性由谁保证？如何来验证？你让认证认可监管机构情何以堪？
如果你了解很多产品及其指标的检测，就知道如果如何一个项目都有相应的检测方法，是不可能的，从企业角度也是这样，没有检测方法，又要显示其含量，怎么办，只有自己做标准并验证了，这一情况在保健品中尤为明显
⑥净含量和规格应符合相关规定。
⑦特定全营养配方食品的适用人群应为患有特定疾病且无并发症或合并其他疾病的人群。

说的不对的地方见谅

txpxq1

Mac_OS_X 发表于 2016-7-15 22:14
其实这些规定做过药品、保健食品、新食品原料申报的人一看就懂。
现在很多人都以为政府部门的人都是白痴 ...

说明楼主对标准系统的逻辑不是很了解

txpxq1

angershine 发表于 2016-8-17 09:03
我在看特医食品审查细则的时候，发现特医食品的原料验收环节，并没有要求对原料做批检，只是要求对原料的 ...

符合性的验证只是一种说法
你不批检怎么能证明符合？