FDA检查小记（2025）

bobo11k

今年6月，FDA也发邮件说准备验厂，但是回复Factory_Profile之后，一直没有后续了（21年也发过一次邮件，也是这种情况）
这段时间，也一直在查缺补漏；但是看完楼主的分享，我们差多了，毕竟是个分工都不清晰的小企业
不过我们是维生素，食品原料类，属于part111的法规

机器编号sd024

很详细，学习到了

zcslantian

发早了，等着2026年度征文，一举夺魁

3501

zcslantian 发表于 2026-1-13 08:47
发早了，等着2026年度征文，一举夺魁

万万没想到啊

3501

bobo11k 发表于 2026-1-13 08:39
今年6月，FDA也发邮件说准备验厂，但是回复Factory_Profile之后，一直没有后续了（21年也发过一次邮件，也 ...

发了邮件不一定会来，可能检查员临时调整计划啥的，就取消了
我们很早就收到邮件了，说是“准备检查”，直到又过去了一年，才收到正式检查的通知

bobo11k

3501 发表于 2026-1-13 08:51
发了邮件不一定会来，可能检查员临时调整计划啥的，就取消了
我们很早就收到邮件了，说是“准备检查”， ...

之前2021年6月就发过邮件，结果一直没消息，到2025年6月又这么来一次；整得不上不下的，公司重视程度也不够；
不过我们产品是属于膳食补充剂，还不是动物源的，风险算是比较小的那一类了，但是每年出口到美国的量，我觉得是挺大的，正式检查的通知，提前多久发出来的呢？

JS.Z

感谢分享，值得学习

3501

bobo11k 发表于 2026-1-13 09:02
之前2021年6月就发过邮件，结果一直没消息，到2025年6月又这么来一次；整得不上不下的，公司重视程度也不 ...

大概提前2-3个月，具体也不固定，主要是跟工厂确认地址、检查时间等细节了（他们也不愿意一来就遇到工厂停产放假啥的，什么也看不到）

3501

bobo11k 发表于 2026-1-13 09:02
之前2021年6月就发过邮件，结果一直没消息，到2025年6月又这么来一次；整得不上不下的，公司重视程度也不 ...

但是他们去年发布的消息说，要加大对海外企业（米国本土以外的企业）不通知检查的力度，往后的日子可能会更加艰难

bobo11k

3501 发表于 2026-1-13 09:10
但是他们去年发布的消息说，要加大对海外企业（米国本土以外的企业）不通知检查的力度，往后的日子可能会 ...

是的，6月份收到邮件时，就有消息说，要加大对海外企业（米国本土以外的企业）检查力度；
今年邮件之后，到目前也没有后续消息，真实难绷；

葛俊华

恭喜顺利通过，厉害

xilinxu

3501 发表于 2026-1-13 07:55
他们是叫酸化食品，人工添加酸的那种，Aw＞0.85，pH＜4.6

  好吧，一般来说低酸食品风险比较高，pH＜4.6算高酸食品啦，估计是水分活度比较高的原因。