QS现场审查

西西可理

按照审查细则做吧。。。

qazwsx123

主要问的就是出厂检验内容、方法，要求、还有操作。

z721m609

很麻烦，呵呵。我们企业刚过，首先当然要看你的实验室布局，需要检定那些指标，相应的仪器，以及仪器的检定报告，实验室留样区域现在要去大于10平方米；还要看你的无菌操作间，室内排水是否规范；针对出厂检验的相关表格；最后就是你自己了，是否清楚的知道化验员的职责，这个应该在公司的体系文件里面就有的，划分的很清楚。

简约生活

看楼主你应该不仅仅是负责QS审核中关于化验这部分吧？应该是QS审核所有事项都是你跟进吧？

期待中的天使

简约生活 发表于 2012-9-3 14:58
看楼主你应该不仅仅是负责QS审核中关于化验这部分吧？应该是QS审核所有事项都是你跟进吧？

呵呵。不是哦！我就是负责化验这方面啊！就做出厂检验这几项着。那还要了解什么么？

zjwuj

不可以只提供空白表，必须按照文件的规定实战或模拟，各个步骤都要走过，并提供计划、记录、评价等资料

西西可理

好麻烦。。

穿着拖鞋出走

出厂检验指标、、、
原始检验记录、、
你要准备好小试产品的检验记录。
一般的温湿度记录

穿着拖鞋出走

你出厂检验所需要的仪器，试剂都要准备齐全、、、
不然到时候就要整改了、
仪器的鉴定证书、

期待中的天使

穿着拖鞋出走 发表于 2012-9-15 19:17
你出厂检验所需要的仪器，试剂都要准备齐全、、、
不然到时候就要整改了、
仪器的鉴定证书、

呵呵。谢谢你~~上次已经现场审核了不过哎。现在又重新交了资料等待再次的审核。哎，麻烦死咯！

唐打虎

化验室的现场审查分两方面，硬件和软件。
硬件有化验室的面积，地面的材质要求，要有上下水，要有用到的相关的药品、仪器，检验设备按审查细则要求不能少，所有的设备需要检定的都要有检定报告；
软件方面：你要了解所有的检验项目，具体的检验方法你要清楚，审核员会问的，所有检验项目标准要有纸质文件，还有检验的原始记录，出厂检验记录等需要化验室做的表格，你是新办的空白表格就行。
暂时想到就这些。